Biosimilars, jako biologicky podobné léčivé přípravky, které mají základ v kopii originálních, inovativních léčiv, tak jako generikum, ale přitom jsou zcela postavené na jiném základě, by měly mít také svůj právní poklad. U všeho nových výtvorů, které vytvořilo lidstvo, bývá hned v závěsu připravené právo, aby provedlo právní regulaci. Pojďme se tady podívat, jak jsou na to po právní stránce zrovna biosimilars a jestli vůbec mají nějakou právní úpravu.

Náležitá odborná úroveň             

Samotná úprava léčivých přípravků je v zákoně o léčivech č. 378/2007 Sb. v platném znění, ovšem konkrétně biosimilars, není nikde upraveno. V právu platí zásada, kdy není konkrétní právní institut upraven, tak se použije pravidlo „analogie iuris“. K tomu je nutné do toho pojmout i Listinu základních práv a svobod a mezinárodní dokument v podobě Úmluvy o biomedicíně, kterým je Česká republika zavázána od roku 2000.  

Nabízí se tedy použití občanského zákoníku č. 89/2012 Sb. a zákona o zdravotních službách  č. 372/2011 Sb., kde je upravena základní materie použitelná pro v tomto případě farmaceutické právo. Léčivé přípravky se poskytují dle pravidla „lege artis“ nebo-li po novu, dle náležité odborné rovni. Náležitá odborná úroveň je upravena v ustanovení § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách, který říká, že se jí rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti. Součástí jsou jen registrované léčivé přípravky a lékař může použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku tzv. „off-label“. Pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, je-i však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.  

          

Informovaný souhlas

Základním předpokladem poskytování zdravotní péče je předem udělený informovaný souhlas a to jak v podobě písemné nebo ústní. Informovaný souhlas u biosimilars může být pouze ústně. Pomocníkem a důkazním materiálem může být také zdravotnická dokumentace, kde se provede zápis o informování pacienta.    

 

Originál nebo Biosimilars?

Záměna mezi originálem a biosimilars na úrovni lékárny, že by lékárník cíleně zaměnil se odborně nedoporučuje a to ani na úrovni stavovské, kdy je stejného názoru i Česká lékárnická komora. Na úrovni lékařského doporučení a provedení změny z originálu na biosimilars je možná, jen pokud to pacient dopředu schválí svým informovaným souhlasem. Pouze v mimořádných případech by mělo docházet k této oprávněné záměně, kdy dochází ke ztrátě účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků. Jen tyto dva elementární poznatky mohou změnit lékový modul již dříve nastavený pacientovi. Za každou cenu provádět změnu z důvodu ceny a pouze z ekonomických důvodů levnější léčby, se jeví jako chyba. Nešťastné by také bylo, kdyby lékař měl vycházet jen z prosté skutečnosti, že biosimilars se stal registrovaným léčivým přípravkem a už neposuzoval vůbec jeho vhodnost léčby.     

Další možností je změna na úrovni lékaře, kdy pacient nemá předchozí soustavnou historii léčby a je tedy označen jako typem toho naivního pacienta, tak je jeho právem si zvolit vybrat mezi léčbou originálních přípravkem nebo pomocí biosimilars.