Po vynálezech všeobecně je vysoká celosvětová poptávka a po těch v oboru zdravotnického a farmaceutického práva dvojnásob. V době pandemické je to velmi aktuální téma, které se modifikuje za pochodu, k čemuž také přispívá i nedávná nová úprava právního institutu „dodatkového ochranného osvědčení“.

Patenty

Dvacet let pro dobu ochrany vynálezů v oblasti farmacie není dostačující, protože tam je značná časová a finanční náročnost výzkumu nových léčiv. Možné riziko neúspěchu je vysoké nebo několik let trvající proces uvedení léčiva na trh může být komplikovaný. První zemí, jež stanovila podmínky pro udělení dodatkového ochranného osvědčení pro humánní léčiva, byly Spojené státy americké a to v roce 1984. V současné době je tato oblast v Evropské unii upravena nařízením č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. Do české právní úpravy byl obsah nařízení převzat novelou zákona č. 527/1990, o vynálezech a zlepšovacích návrzích z roku 2000, z důvodů sbližování právních předpisů před přistoupením České republiky do EU. 

Přestože Česká republika není velmocí v oblasti farmaceutických patentů, zájem o udělení dodatkového ochranného osvědčení každým rokem roste. Kupříkladu v roce 2006 bylo o vydání osvědčení žádáno ve 14 případech, kdež to v roce 2015 se počet žádostí zvětšil na 60.  Pro žádost o dodatkové ochranné osvědčení je nutné splnit čtyři základní podmínky, kterými jsou, že osvědčení se vydá pouze na účinnou látku či kombinaci účinných látek léčivého přípravku. Tyto látky jsou již chráněny základním patentem a látka je platně registrována. Poslední podmínkou je, aby dosud nebyla předmětem osvědčení.

U nás v České republice za platnou registraci se považuje registrace léčivého přípravku u dozorujícího Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud je nutné léčivý přípravek registrovat centralizovaným postupem v rámci EU, tak nastupuje nadnárodní orgán, kterým je příslušná Evropská léková agentura.

Podstatou právního institutu dodatkového ochranného osvědčení je maximalizovat dobu, po níž účinná látka požívá ochranu a majiteli tak zajišťuje výlučné právo využívat této látky. Je tak stěžejní záležitostí určit s jistotou den, od něhož je doba platnosti počítána. Ta odpovídá výpočtu doby ode dne, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, do dne vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let. Zatímco stanovení dne podání přihlášky nečiní problémy, datum vydání první registrace bylo předmětem řady sporů s otázkami ohledně vyložení evropského práva.

Výrobce originálních léčiv si mohou své léčivé přípravky nechat patentovat, a to na základě žádosti o udělení patentu. V tomto ohledu lze originální léčivý přípravek vnímat jako jakýkoli jiný vynález, u něhož má jeho vlastník zájem na tom, aby byl řádně chráněn a aby ho mohl po určitou dobu užívat výlučně on sám. V rámci Evropy lze požádat buď o patent pro území České republiky nebo o Evropský patent, prostřednictvím kterého dochází k udělení jednotlivých národních patentů v rámci členských států Evropské patentové organizace.

 

 

Dva problémy

Podstatnými skutečnosti, které celý tento proces komplikují a odlišují jej od ochrany tradičních patentů, jsou dvě. Prvníje, že náklady na výzkum a vývoj léčiva jsou doslova enormní. Vývoj jednoho nového léčiva trvá komplexně od 12 do 15 let a průměrné náklady se pohybují kolem 2 - 3 miliard dolarů.

Druhým problémem je dlouhá prodleva mezi okamžikem získání patentu chránícího konkrétní léčivý přípravek a jeho následným uvedením na trh. Léčivé přípravky musejí být před uvedením na trh registrovány a někdy dokonce musejí získat úhradu ze zdravotního pojištění.

Patentová ochrana je na dobu 20 let od okamžiku udělení patentu, ovšem v případě léčivých přípravků je to upravena odlišně. Mezi patentováním léčivého přípravku a jeho uvedením na trh bývá velmi dlouhá doba, v jejímž rámci majiteli patentu běží doba ochrany léčivého přípravku, který je stále ve fázi klinického hodnocení a možnost jeho tržního využití a tedy navrácení finanční investice je stále nejistá. Z tohoto důvodu může výrobce zažádat o udělení dodatkového ochranného osvědčení, na jehož základě dochází k prodloužení doby patentové ochrany. Na dobu odpovídající časové prodlevě mezi podáním přihlášky základního patentu a dnem registrace přípravku, která podmiňuje jeho uvedení na trh

V rámci patentové ochrany podle základního patentu jsou farmaceutické společnosti značně znevýhodněny při návratnosti investic, že dochází až okamžikem uvedení nového léčiva na trh, přičemž dané chvíli povětšinou zbývá z patentové doby ochrany už jen cca 15 let. V okamžiku zániku patentové ochrany jsou pak ostatní farmaceutické společnosti oprávněny uvést na trh generikum.

S účinností od 1. července 2019 došlo ke schválení výjimek z výše popsané patentové ochrany zajišťované osvědčením. Výrobci generických léčivých přípravků budou nově moci i v době trvání patentové ochrany poskytnuté osvědčením provádět úkony, které by byly podle původní právní úpravy nepřípustné, protože by zasahovaly do práv majitele.

Nově tedy budou výrobci generických léčivých přípravků v době trvání ochrany vyrábět generické léčivé přípravky za účelem vývozu do třetích zemí. Nejdříve šest měsíců před uplynutím platnosti osvědčení, vyrábět generické léčivé přípravky za účelem jejich skladování v členském státě s cílem uvést tato léčiva na trh. Hlavním důvodem nařízení má být hlavně podpora konkurenceschopnosti Evropské unie ve vztahu k zahraničním výrobcům generických léčivých přípravků.